Evaluación de la cadena de frío existente

La cadena de frío abarca la infraestructura, el equipo, las personas y los procesos de gestión y su aplicación. Los siguientes criterios (adaptados de WHO Effective Vaccine Store Management initiative (la iniciativa de la OMS para una gestión eficaz de los almacenes de vacunas) son condiciones universales que pueden utilizarse durante cualquier evaluación de la cadena de frío.

Evaluación de los procesos de gestión

Evaluar la disponibilidad de una política de gestión de la cadena de frío o de procedimientos operativos estándar. Debería estar disponible y aplicarse. La política de gestión de la cadena de frío o los procedimientos operativos estándar deben incluir información clara sobre:

  • El personal designado responsable de la gestión de la cadena de frío, incluidos los responsables encargados de adoptar decisiones para asegurar los recursos necesarios.
  • Necesidades de reservas de vacunas específicas para el lugar de trabajo, tanto en términos de volumen como de rangos de temperatura.
  • El «nivel de reserva de seguridad» y el «nivel máximo de reserva» para cada vacuna. Los niveles de existencias deben mantenerse entre este rango.
  • Los procesos de pedido de vacunas y de gestión de las existencias, entre otros:
    • Registros de existencias.
    • Proceso para pedir, recibir y enviar vacunas, incluyendo el equipo necesario para todos los envíos, como los indicadores de congelación.
    • Registro e información estandarizados de todas las transacciones de existencias.
    • Proceso para la gestión de las vacunas dañadas y el respectivo proceso para la cuarentena, eliminación o logística inversa.
    • Prácticas generales de almacenamiento como los inventarios físicos periódicos.
  • Protocolos de monitoreo de la temperatura: procedimientos de presentación de informes, de programación, plantillas y equipos necesarios.
  • Plan de funcionamiento y mantenimiento, incluyendo una programación específica para todo el equipo de la cadena de frío. Debe incluir una persona designada o un proveedor de servicios responsable del mantenimiento de las fuentes de energía y el equipo de refrigeración.
  • Acciones si los registros de temperatura están fuera del rango de +2 °C a +8 °C.
  • Planes de emergencia y equipo para usar en caso de fallo del refrigerador y/o apagón en la red, incluyendo la designación de un proveedor de respaldo.
  • Los procesos para asegurar fondos suficientes para cubrir el equipo y los bienes fungibles necesarios. Debería preverse un plan de sustitución del equipo de la cadena de frío al llegar al final de su vida útil.

Evaluación del equipo de la cadena de frío

La evaluación del equipo de la cadena de frío debería incluir tanto los dispositivos de la cadena de frío activos como pasivos, así como otros materiales de la cadena de frío, como paquetes refrigerantes y equipos de monitoreo de la temperatura. Habrá que avaluar los equipos en base a: 

Capacidad - La capacidad de almacenamiento en frío debe ser suficiente para satisfacer la demanda. El almacén debe ser capaz de acomodar los niveles máximos en picos de existencias de todas las vacunas del programa, incluyendo las que se utilizan en las campañas de vacunación.

Carga - Las vacunas deben estar correctamente dispuestas dentro de los refrigeradores, dejando suficiente espacio para que el aire frío fluya. Todos los dispositivos que contengan vacunas deben estar equipados con (al menos) un termómetro o registrador de datos. Deben adjuntarse las hojas de control de la temperatura al dispositivo y los registros deben estar actualizados.

Rendimiento de la temperatura - Todas las vacunas deben estar almacenadas dentro de los rangos de temperatura recomendados. Se deberá disponer de registros continuos de temperatura y demostrar que la vacuna ha sido almacenada correctamente. Los dispositivos utilizados para el registro de la temperatura deben tener una precisión de ± 0,5 °C.

No debería haber signos de congelación en el compartimento de la vacuna (más allá de los medios de verificación: datos de monitorización electrónica, datos de temperatura manual, prueba de agitación). Se deberá comprobar si existieran viales congelados, así como la presencia de gotas de agua o humedad en las paredes del compartimento de las vacunas o en los viales o las cajas de las vacunas.

Estado y solidez – Se evaluará si el equipo se ha roto o ha funcionado mal en el pasado reciente y con qué frecuencia ha sucedido. Además, si se realizaron reparaciones, se indicará el tipo de reparación y si se utilizaron piezas de repuesto. Es importante tener en cuenta si la anomalía dio como resultado la imposibilidad de usar el equipo.

La antigüedad y uso anterior del equipo podría ser un factor de vulnerabilidad: Los refrigeradores tienen una duración de unos 10 años, por lo que es importante saber la fecha de primer uso así como su historial.

Evaluación de la infraestructura de acogida.

La infraestructura que acoge el almacén de cadena de frio debe permitir que el almacenamiento en frío funcione eficazmente. Esto incluye la idoneidad del edificio de almacenamiento (la ubicación y formato de construcción) y los servicios básicos, en particular el suministro de energía que alimenta la cadena de frío activa.

Toda la infraestructura debe tener un nivel satisfactorio y conservarse correctamente mediante un mantenimiento preventivo planificado. Las reparaciones de emergencia deben ser excepcionales y realizadas a tiempo. Debería haber informes sobre el mantenimiento y las reparaciones. Debe disponer de suministros adecuados de piezas de repuesto, bienes fungibles y combustible. Si depende de un generador de emergencia, también debe estar bien mantenido y en buen estado de funcionamiento.

Evaluación de los recursos humanos

La evaluación de los recursos humanos que intervienen en la gestión de la cadena de frío debe incluir: 1) las responsabilidades, 2) la dotación correcta de personal y 3) los conocimientos y capacidades.

Las responsabilidades y tareas deben estar claramente especificadas para cada persona que tenga una función que desempeñar en la gestión de la cadena de frío. Para evaluarlo, la forma directa es verificar la disponibilidad y accesibilidad de las descripciones de los puestos de trabajo. Las responsabilidades relacionadas con la gestión de la cadena de frío deben estar descritas para todos los niveles de gestión y todos los pasos de la cadena: desde el personal que supervisa las temperaturas hasta los encargados de tomar decisiones y los responsables de los presupuestos.

Deberá haber recursos humanos suficientes para que el almacén funcione de manera eficaz. Incluso en los lugares de almacenamiento de vacunas más pequeños, se deberá designar a dos o más personas para asegurar la disponibilidad en eventos inesperados. Un plan de trabajo debe garantizar la disponibilidad durante todo el año.

Todo el personal debe estar formado pertinentemente en la gestión de la cadena de frío. Se deben llevar los registros de asistencia a las sesiones de información o capacitación con el fin de demostrarlo. Además, el personal debe tener acceso a las políticas de uso o a los procedimientos operacionales estándar.