Preparación de un envío
Acondicionamiento de los paquetes de agua
La temperatura de los paquetes refrigerantes debe establecerse de acuerdo con las temperaturas requeridas por las vacunas que se van a transportar. Hay principalmente dos posibilidades: (1) que las vacunas que se transporten en la caja de frío puedan congelarse (sarampión, polio, fiebre amarilla, meningitis, etc.); (2) que las vacunas que se transporten en la caja de frío sufran daños irreversibles cuando se congelen (DTP, DT, Td, TT, Hep A y Hep B, Hib).
Si todas las vacunas que van a transportarse en la caja de frío pueden congelarse, los paquetes refrigerantes congelados pueden transferirse directamente del congelador a la caja de frío.
En caso de que las vacunas sufran daños al congelarse, los paquetes refrigerantes deben ser «acondicionados» antes de ser transferidos a la caja de frío. Eso significa subir su temperatura hasta 0 ºC. El acondicionamiento de los paquetes refrigerantes consiste en colocar el número necesario de paquetes de hielo congelados sobre una mesa o superficie de trabajo (preferiblemente no bajo la luz directa del sol) y esperar hasta que todos alcancen los 0 ºC. Esto puede tardar entre 30 y 45 minutos al menos en tiempo caluroso y mucho más tiempo en condiciones frías (entre 90 y 120 minutos a +20 °C). Para saber cuándo están listos los paquetes de hielo, debe haber agua líquida dentro de cada paquete y los trozos de hielo deben poder moverse libremente dentro de los paquetes al sacudirlos. Para facilitar el proceso, coloque los paquetes de hielo en una sola capa y sepárelos entre sí.
El uso de paquetes de agua fría y de paquetes de agua caliente puede ser pertinente para algunos envíos. Los paquetes de agua caliente se utilizan para proteger las vacunas sensibles a la congelación en países donde las temperaturas son con frecuencia inferiores a 0 °C. Los paquetes de agua caliente deben prepararse a una temperatura ambiente de entre +18 °C y un máximo de +24 °C. Los paquetes de agua fría deben prepararse en un refrigerador a una temperatura no superior a +5°.
Para más información sobre la preparación de contenedores pasivos con paquetes de agua congelada, acondicionada, fría o caliente, consulte la publicación de la OMS sobre cómo utilizar los contenedores y paquetes refrigerantes pasivos.
Envasado
Es necesario un envasado correcto para evitar desviaciones en la temperatura y rotura de los viales. Además, sirve para un uso eficiente del volumen de almacenamiento disponible.
La primera acción durante el envasado es secar cualquier gota de la superficie de los paquetes refrigerantes y colocarla en una caja de frío de acuerdo con las especificaciones del fabricante de la caja de frío: se debe utilizar el tamaño y el número correcto de paquetes refrigerantes. La ficha técnica para cargar la caja de frío suele estar disponible dentro de cada caja.
Ponga las vacunas dentro de la caja de frío, poniendo cartón entre los productos termo-sensibles y los paquetes de hielo para evitar que se toquen. Asegúrese de que el espacio restante se llene con material de embalaje para evitar daños durante el transporte.
Cuando embale las vacunas sin envase secundario/caja de cartón (práctica común cuando se utilizan porta-vacunas), ponga las vacunas y los diluyentes en una bolsa de plástico en medio de la caja de frío o el porta-vacunas para protegerlos de los daños causados por la condensación.
Coloque los dispositivos de monitorización de la temperatura requeridos en la caja o el porta-vacunas. En caso de utilizar dispositivos electrónicos de monitorización, no olvide activarlos. Evite que los dispositivos de monitorización entren en contacto con los paquetes refrigerantes. Si se utiliza un termómetro en el contenedor, colóquelo en un lugar visible y de fácil acceso para evitar que se prolongue la manipulación del contenido durante los controles de temperatura.
Llegado el momento, coloque la capa superior de paquetes refrigerantes y cierre el contenedor.
Etiquetado de contenedores
En el etiquetado de los contenedores que transportan las vacunas deben figurar advertencias sobre la sensibilidad al tiempo y a la temperatura del envío.
Existen requisitos específicos para el etiquetado de los envíos internacionales/aéreos. Por lo tanto, debe hacerse una distinción entre el transporte internacional/aéreo y el nacional.
Envíos internacionales/aéreos
Para los envíos internacionales/aéreos, se debe adherir una etiqueta a la superficie frontal de cada paquete que indique el tipo de vacuna, el nombre del fabricante, la presentación, el número de lote, la fecha de fabricación, la fecha de caducidad, la cantidad y las condiciones de almacenamiento. La fecha de fabricación y la fecha de caducidad en todas las etiquetas deben estar escritas íntegramente, no en forma codificada (por ejemplo: junio de 2017, no el 06.17). Además, las condiciones de temperatura requeridas para el transporte deben estar claramente visibles en la caja exterior, indicando claramente dónde las temperaturas de transporte recomendadas difieran de las temperaturas de almacenamiento recomendadas.
1. Se debe fijar una etiqueta «Vacuna urgente» en cada lado del paquete de la vacuna.
2. Se debe fijar una etiqueta de «No congelar» en los paquetes (en cada lado) que contengan vacunas, goteros o diluyentes sensibles a la congelación.
3. Una etiqueta de la IATA de sensibilidad al tiempo y a la temperatura (obligatoria a partir de 2012). La mitad inferior de la etiqueta nunca debe dejarse en blanco y debe indicar el rango de temperaturas externas durante el envío. Esto puede ir escrito a mano o imprimido en la etiqueta.
Las etiquetas deben estar escritas en un idioma apropiado para el país de destino.
Los documentos del envío deben incluirse en la caja etiquetada «Número 1», y esta caja debe estar claramente etiquetada con las palabras «Contiene documentos de transporte de vacunas».
Envíos nacionales/por carretera
No existe una reglamentación internacional específica para el etiquetado de los envíos de vacunas transportadas por carretera. No obstante, el conocimiento de las leyes de todos los países de su canal de distribución puede ayudar a evitar la carga administrativa y las demoras en la entrega.
En cualquier caso, se recomienda que el transportista y el destinatario acuerden un procedimiento operativo estándar básico para embalar, etiquetar y recibir los envíos de vacunas. Entre otros temas, el procedimiento debe establecer las señales de advertencia sobre la sensibilidad al tiempo y a la temperatura de los paquetes de vacunas. Como norma mínima, se recomienda colocar una etiqueta de «Vacuna urgente» en cada paquete que lleve vacunas.
Documentación del envío
Disponer de la documentación adecuada a tiempo es fundamental para cualquier envío de vacunas, ya que cualquier deficiencia puede retrasar su exposición a condiciones de temperatura inadecuadas, especialmente a través de las cadenas de suministro transfronterizas. El expedidor debe proporcionar los detalles de la carga con suficiente tiempo de antelación para que el destinatario pueda prepararse para la recepción. Además del conjunto estándar comúnmente aceptado de documentos de embarque y documentos asociados a la importación, los documentos y la información deben incluir:
- Fecha y hora del lugar de salida, tránsito (si procede) y llegada.
- Tipo de vacuna, número total de contenedores/viales principales y número de dosis por contenedor/vial principal.
- Certificado de autorización de lote expedido por la autoridad nacional de reglamentación (ANR) del país de fabricación para cada lote de vacuna suministrado, junto con el Certificado de Producto Farmacéutico (también por la ANR).
- Protocolo de resumen de lotes de producción y control de calidad.
Los siguientes documentos originales deben acompañar a la remesa cuando se envíe:
- Factura del proveedor firmada y/o sellada.
- Lista de embarque.
- Certificado de autorización de lote expedido (firmado y/o sellado) por la autoridad nacional de reglamentación del país de fabricación para cada lote de vacuna suministrado.
- Resumen del Protocolo de cada lote.
También debe introducirse un juego de los documentos originales mencionados en el paquete numerado «1». Este paquete en particular debe estar claramente etiquetado con las palabras «Contiene documentación de envío de la vacuna».
En el anexo 3 de las Guidelines on the international packaging and shipping of vaccines (Directrices sobre el envasado y el envío internacional de vacunas) de la OMS, figura una lista de puntos de contacto de las autoridades nacionales de reglamentación de los países productores de vacunas pre-cualificadas para su compra por los organismos de las Naciones Unidas.