Подготовка отгрузок

Необходимые условия для водяных элементов

Температура охлаждающих элементов должна быть установлена в соответствии с температурами, требуемыми для поставляемых вакцин. Существуют две основные возможности: (1) вакцины, поставляемые в холодильном контейнере, могут быть заморожены (корь, полиомиелит, желтая лихорадка, менингит и т. д.); (2) вакцины, поставляемые в холодильном контейнере, будут необратимо повреждены при заморозке (коклюш-дифтерия-столбняк (КДС / DTP), коклюш-дифтерия (КД / DT), столбняк-дифтерия (Td), столбняк (TT), вирус гепатита A и вирус гепатита B, гемофильная палочка (Hib)).

Если все вакцины, поставляемые в холодильном контейнере, могут быть заморожены, замороженные охлаждающие элементы могут быть непосредственно перенесены из морозильной камеры в холодильный контейнер.

В случае, если вакцины будут повреждены при замораживании, охлаждающие элементы должны быть «кондиционированы» перед передачей в холодильный контейнер. Это означает доведение их температуры до 0 ºC. Кондиционирование охлаждающих элементов состоит из укладки необходимого количества замороженных хладоэлементов на стол или рабочую поверхность (предпочтительно не под прямым солнечным светом) и ожидания, пока все они не достигнут температуры 0 ºC.  Это может занять от 30 до 45 минут в жаркую погоду и намного дольше в прохладных условиях (от 90 до 120 минут при температуре +20 °C). Чтобы понимать, когда хладоэлементы готовы к использованию, внутри каждого элемента находиться жидкость, и кусочки льда должны иметь возможность свободно перемещаться внутри элементов при встряхивании. Чтобы облегчить процесс, поместите хладоэлементы в один слой и отделите их друг от друга.

Использование холодных и теплых водяных элементов может применяться для некоторых поставок. Теплые водяные элементы используются для защиты чувствительных к замораживанию вакцин в странах, где температура часто опускается ниже 0 °C. Теплые водяные элементы следует готовить при комнатной температуре от +18 °C до максимум +24 °C. Холодные водяные элементы следует готовить в холодильнике при температуре не выше +5 °C.

Для получения дополнительной информации о подготовке пассивных контейнеров с замороженными, кондиционированными, охлажденными или теплыми водяными пакетами см. руководство ВОЗ Использование пассивных контейнеров и охлаждающих элементов.

Упаковка

Для предотвращения температурных колебаний и поломки флакона необходимо надлежащим образом организовать упаковку. Кроме того, это позволяет эффективно использовать доступный объем хранилища.

Первое действие во время упаковки заключается в высушивании любых капель на поверхности охлаждающих элементов и помещении их в холодильный контейнер в соответствии со спецификациями производителя холодильного контейнера: необходимо использовать соответствующий размер и количество охлаждающих элементов. Внутри каждого контейнера часто имеется технический лист на загрузку холодильного контейнера.

Поместите вакцины в холодильный контейнер, разместив картон между термочувствительными продуктами и хладоэлементами так, чтобы они не касались друг друга. Убедитесь, что все оставшееся пространство заполнено упаковочным материалом во избежание повреждений во время дальнейшей транспортировки.

При упаковке вакцин без вторичной упаковки/картонной коробки (обычная практика при использовании сумок-холодильников для транспортировки вакцин), поместите вакцины и разбавители в полиэтиленовый пакет в середине холодильного контейнера или сумки-холодильника, чтобы защитить их от повреждений вследствие конденсации.

Поместите необходимые устройства контроля температуры в контейнер или сумку-холодильник. В случае использования электронных устройств контроля, не забудьте их активировать. Не допускайте контакта устройств контроля с охлаждающими элементами. При использовании в контейнере термометра, поместите его на видном и легкодоступном месте, чтобы избежать длительного обращения с содержимым при проверке температуры.

При необходимости поместите верхний слой охлаждающих элементов и закройте контейнер.

Маркировка контейнеров

Маркировка контейнеров для перевозки вакцин должна содержать предупреждения о времени и температурной чувствительности груза.

Существуют особые требования к маркировке международных/воздушных поставок. Соответственно, необходимо проводить различие между международными/воздушными и внутренними перевозками.

Международные/воздушные перевозки

При международных/воздушных перевозках на лицевой поверхности каждой упаковки должна быть прикреплена этикетка с указанием типа вакцины, названия производителя, товарной номенклатуры, номера партии, даты изготовления, даты истечения срока годности, количества и условий хранения. Дата производства и срок годности на всех этикетках должны быть указаны полностью, а не в закодированной форме (т. е. июнь 2017 г., а не 17.06). Кроме того, на внешней коробке должны быть четко указаны требуемые температурные условия транспортировки с четким указанием, в каких случаях рекомендуемые температуры транспортировки отличаются от рекомендуемых температур хранения.

На каждой лицевой стороне упаковки с вакциной должна быть прикреплена этикетка «Вакцина — срочный груз».

Label Vaccine Rush

Этикетка «Не замораживать» должна быть прикреплена к упаковкам (на каждой поверхности), содержащим чувствительные к замораживанию вакцины, капельницы или разбавители.

Do Not Freeze Label

Этикетка IATA о чувствительности к времени и температуре (обязательна с 2012 года). Нижняя половина этикетки никогда не должна оставаться пустой и должна указывать диапазон температур внешней транспортировки груза. Данная информация может быть написана от руки или напечатана на этикетке.

Label Time Sensitive

Этикетки должны быть составлены на языке страны назначения.

Транспортные документы должны быть включены в коробку с надписью «Номер 1», и эта коробка должна быть четко промаркирована указанием «Содержит транспортные документы вакцины».

Внутренние/автомобильные перевозки

Конкретных международных правил маркировки поставок вакцин, перевозимых автомобильным транспортом, не существует. Тем не менее, знание законов всех стран вашего канала распространения может помочь избежать административного бремени и задержек в доставке.

В любом случае рекомендуется, чтобы грузоотправитель и грузополучатель согласовали базовую стандартную оперативную процедуру упаковки, маркировки и получения партий вакцин. Среди прочего, процедура должна установить предупреждающие знаки о чувствительности партий вакцин к времени и температуре. В качестве минимального стандарта рекомендуется, чтобы на каждую партию вакцин была наклеена этикетка «Вакцина — срочный груз».

Отгрузочная документация

Своевременное оформление надлежащей документации имеет критически важное значение для любой поставки вакцин, поскольку любое отсутствие документации может задержать поставку, подвергая вакцины воздействию неблагоприятных температурных условий, особенно при трансграничных поставках. Грузоотправитель должен заблаговременно предоставить подробную информацию о грузе, с тем чтобы грузополучатель мог подготовиться к приему. Помимо общепринятого стандартного комплекта товаросопроводительных документов и документов, связанных с импортом, документы и информация должны включать следующее:

  • Дата и время отправления, транзита (если применимо) и прибытия.
  • Тип вакцины, общее количество первичных контейнеров/флаконов и количество доз на первичный контейнер/флаконы.
  • Сертификат на выпуск партии, выданный национальным регулирующим органом (NRA) страны-производителя для каждой поставляемой партии вакцины, вместе с сертификатом на фармацевтическую продукцию (также выдается NRA).
  • Сводный протокол производства и контроля качества партии.

Следующие оригиналы документов должны сопровождать груз при отгрузке:

  • Подписанный и/или скрепленный печатью счет поставщика.
  • Упаковочный лист.
  • Сертификат выпуска партии, выданный (подписанный и/или заверенный печатью) национальным регулирующим органом страны-производителя для каждой партии поставляемой вакцины.
  • Сводный протокол партии.

Один комплект оригиналов вышеуказанных документов также должен быть помещен внутри партии с номером «1». Данная конкретная партия должна быть четко промаркирована указанием «Содержит отгрузочную документацию на вакцину».

Перечень контактных лиц национальных регулирующих органов в странах, производящих вакцины, прошедших предварительную квалификацию для закупки учреждениями Организации Объединенных Наций, содержится в приложении 3 к Руководящим принципам ВОЗ по международной упаковке и транспортировке вакцин.