Холодовая цепь

Вакцины изготавливаются из микроорганизмов, подобных тем, которые вызывают заболевания, или из токсинов, вырабатываемых бактериями. Таким образом, все вакцины являются чувствительными биологическими веществами, которые постепенно теряют свою активность (т. е. свою способность обеспечивать защиту от заболевания). Такая потеря активности происходит намного быстрее, когда вакцина подвергается воздействию температур, выходящих за пределы рекомендуемого диапазона хранения.

Помимо чувствительности к температуре, некоторые вакцины также очень чувствительны к сильному свету, поэтому их необходимо хранить в темноте как можно дольше. Они имеют определенную защиту, поскольку поставляются во флаконах из темно-коричневого стекла для уменьшения проникновения света, но это само по себе не предотвращает повреждение вследствие воздействия света. Соответственно, необходимо особо тщательно защищать вакцины во время использования.

Любое воздействие экстремальной температуры или сильного света приводит к определенному ухудшению состояния вакцины. Кроме того, каждое воздействие ненадлежащих условий оказывает кумулятивное воздействие на активность вакцины. После потери активности вакцины возврат ее в надлежащие условия хранения не может обеспечить ее восстановление. Вакцины не изменяют свой внешний вид при потере активности, поэтому невозможно зрительно определить, утратила ли вакцина во флаконе свою активность без проведения полного лабораторного теста. Любая потеря активности является постоянной и необратимой.

Температурный диапазон, необходимый для каждой вакцины, устанавливается производителем. Большинство вакцин требуют от +2 °C до +8 °C, но диапазон может варьироваться в зависимости от вакцины и срока хранения. Например, некоторые вакцины могут храниться при температуре от -15 °C до -25 °C в центральном хранилище до 6 месяцев, но только до 1 месяца при температуре от 0 °C до +8 °C в хранилище районного центра здравоохранения. Пероральная вакцина против полиомиелита может быть разморожена и снова заморожена без опасности для вакцины. Некоторые другие вакцины, такие как инактивированная вакцина против полиомиелита, вакцины против коклюша, дифтерии, гепатита В и столбняка, серьезно повреждаются в результате замораживания при температуре ниже 0 °C. Всегда обращайтесь к спецификациям производителя вакцины, чтобы хранить вакцину в подходящих температурных диапазонах в течение соответствующих периодов времени.

Холодовая цепь включает в себя комплекс оборудования и методы, используемые для обеспечения постоянной температуры для продукта, который не является термостабильным (например, вакцины, сыворотки, тесты и т. д.), с момента его изготовления до момента использования. Она также включает в себя комплекс оборудования и процедуры контроля температуры.

Медицинские работники и специалисты по логистике, участвующие в управлении вакцинами, несут ответственность за поддержание надлежащих условий хранения и транспортировки: во время хранения вакцин в хранилищах вакцин на уровне провинций и округов или во время их транспортировки в поселки и деревни, а также во время их использования во время сеансов или циклов иммунизации.

Весь соответствующий персонал должен быть обучен как использованию оборудования холодовой цепи, так и управлению им, а также регулярному мониторингу температуры. Сюда входит наличие соответствующих и эффективных логистических механизмов для управления перевозками, топливом, запасными частями и т. д.

Общие термины для холодовой цепи

Холодильный контейнер	Изотермические контейнеры, которые могут быть заполнены охлаждающими элементами для сохранения вакцин и разбавителей в холодном состоянии в ходе транспортировки и/или кратковременного хранения. Холодильные контейнеры используются для сбора и транспортировки вакцин из одного стационарного склада вакцин в другой, а также из склада вакцин в медицинские учреждения. Иногда они также используются для временного хранения вакцин, когда холодильник выходит из строя или размораживается.
Холодовая цепь	Оборудование и методы, используемые для обеспечения постоянной температуры для продукта, который не является термостабильным (например, вакцины, сыворотки, тесты и т. д.), с момента его изготовления до момента использования. Она также включает в себя комплекс оборудования и процедуры контроля температуры.
Запас холода	Количество часов, в течение которых температура внутри контейнера пассивной холодовой цепи остается ниже +8 ºC. Это зависит от температуры окружающей среды, количества открываний контейнера и их продолжительности, количества и температуры использованных хладоэлементов, а также от качества контейнера, насколько эффективно он закрывается и обеспечивает изотермические свойства. Испытания на запас холода проводятся при температуре +43 ºC. Не следует путать понятия «Запас холода» и «Запас охлаждения».
Запас охлаждения	Количество часов, в течение которых температура внутри контейнера пассивной холодовой цепи остается ниже +20 °С.
Охлаждающий элемент	Также называются хладоэлементами — плоские, квадратные пластиковые емкости, которые заполняются водой и охлаждаются. Используются для охлаждения вакцин внутри сумки-холодильника для переноски вакцин или холодильного контейнера.
Вывод из эксплуатации	Процесс планового вывода оборудования из активного состояния и его хранения в безопасном и надежном месте до утилизации.
Одноразовый изотермический картонный контейнер	Переносной контейнер пассивной холодовой цепи, используемый производителями для доставки своих вакцин по всему миру. Как правило, они состоят из полистирольной коробки, вставленной в картонный контейнер для транспортировки больших количеств вакцин в благоприятных условиях (например, в самолете). Имеют ограниченный запас холода (часто не более 4-х дней).
Выпуск партии	Процесс оценки национальным регулирующим органом отдельной партии лицензированной вакцины перед выдачей разрешения на ее выпуск на рынок.
Сводный протокол	Документ, обобщающий все этапы производства и результаты испытаний серии вакцины, который сертифицирован и подписан ответственным лицом компании-производителя. Также называется «сводный протокол партии»
Сумка-холодильник для транспортировки вакцин	Небольшие холодильные камеры, переносимые одним человеком. Используются для хранения вакцины в холодном состоянии для кратковременной транспортировки или для временного хранения вакцин непосредственно перед введением вакцины. Существует много типов таких изделий.
Расширенная программа иммунизации (РПИ)	Глобальная программа, инициированная ВОЗ с целью обеспечения иммунизации всех детей от определенных заболеваний (таких как корь, краснуха и столбняк) и искоренения полиомиелита, а также распространения всех новых вакцин и профилактических медицинских мероприятий на детей во всех районах мира.
PQS ВОЗ	Проверенное и предварительно аттестованное ВОЗ медицинское оборудование, основанное на требованиях к результативности, качеству и безопасности (PQS). Список утвержденного оборудования доступен в режиме онлайн и используется несколькими учреждениями в качестве справочного материала при закупках.
Готовая к использованию вакцина	Вакцины, которые поступают в виде жидкости и готовы к применению у человека.
Восстановленные вакцины	Вакцины, которые поступают в лиофилизированном (или сублимированном) состоянии и подлежат восстановлению в месте вакцинации. Восстановленные вакцины выпускаются в двух флаконах: один для лиофилизированной вакцины, а другой содержит разбавитель (физиологический раствор).
Прямой привод с питанием от солнечных батарей (SDD)	Технология охлаждения для устройств, работающих на солнечных батареях, которая позволяет избежать использования батарей для хранения энергии.
Приготовление вакцины	Процесс смешивания лиофилизированной вакцины с разбавителем. Следует принять во внимание, что вакцина, произведенная одним производителем, никогда не должна использоваться с разбавителем, произведенным другим производителем.
Оборудование для зондирования/мониторинга	Специализированные приборы, которые удаленно контролируют и регистрируют данные об объектах холодовой цепи, включая текущие внутренние/внешние температуры и температурные события.