为了保证疫苗质量，必须在整个供应链中监测疫苗的温度。 温度监测设备用于跟踪疫苗和稀释剂所暴露于的温度。 这些设备的数据为重要决定提供支持。

在每个储存和运输阶段中，都应使用温度监测设备和例行程序，直至接种者接种疫苗。 根据供应链级别（中央仓库、中间仓库或外展和运输容器），可使用不同的监测设备。

监测设备和技术

冷藏室和冷冻室用设备

在冷藏室和冷冻室中，监测设备集成了不同的功能，例如温度和事件记录仪以及警报系统。 它们的数据来自多个传感器，可同时监测房间内多个位置的温度。 通常可通过调整记录间隔或测量单位等参数来配置这些系统，以满足用户要求。

冰箱和冰柜用设备

通常使用（模拟）温度计和（数字）数据记录仪来监测冰箱和冰柜中的温度。 数据记录仪是由电池供电的设备，可在一段时间内测量和储存数据。 其记录时间受设备内存限制。 一些数据记录仪型号会立即在 LCD 屏幕上显示数据，而另一些则需要通过 USB 或电缆将数据下载到计算机以供日后分析。

其中一种数据记录仪是 30 天电子温度记录仪 (30 DTR)。 此类设备以 10 分钟或更短的间隔循环连续记录温度 30 天。 此类设备也会记录和显示 30 天内的所有高温和冷冻警报。 如果冰箱中的温度在 60 分钟内降至 -0.5°C 或以下，或者连续 10 小时超过 +8°C，则会触发警报。 只要温度保持在建议范围内，设备就会显示“正常”或一个对勾符号。 某些型号上，也可通过 USB 接口将数据下载到计算机。 30 DTR 并非为在疫苗冰柜中使用而设计。 当前型号的内置电池有电池警报功能；电池失效时，必须丢弃和更换设备。

在监测疫苗冰箱（和疫苗冰柜）的温度时，建议使用组合式解决方案，以支持温度抽查和警报显示。 这一解决方案可通过使用多个设备轻松实现。 其中一种简便的组合是使用 30 DTR（或其他数据记录仪）以及作为备用温度计的棒式温度计。 如果没有数据记录仪，可以使用电子冷冻指示器等替代警报设备。 不建议使用单个独立棒式温度计，其只能提供即时温度读数。 按照世卫组织的建议，符合最低要求的监测设备包括：

• 集成数字温度计。
• 备用棒式温度计。
• 电子冷冻指示器。
• 疫苗温度标签（如有）。

任何需要频繁读数的设备都应放置在冰箱内可触及且不太可能损坏的位置。 放置警报设备时，还要考虑该款冰箱型号中最热、最冷的位置： 使用冰箱储存任何对冷冻敏感的疫苗时，最好将该设备放在冰箱中最冷的位置上。

用于运输容器的设备

在疫苗运输期间监测温度时，可使用以下几种监测设备：

化学指示剂——也称为标记物或相变指示剂。 化学指示剂非常容易获得且便于使用，它们以浸渍到纸板上的化学物质为基础，在一定温度下会改变外观。 化学指示剂有两种：

1. 阈值类型。
2. 渐进类型。

阈值类型化学指示剂仅在暴露于高于（上升指示剂）或低于（下降指示剂）预定阈值温度时才发出信号。 化学指示剂是不可逆的（因此只能一次性使用），且适用于高温或低温。

这些设备的示例包括：

TempTime LIMITmarker™				Temptime FREEZEmarker®

渐进类型化学指示剂以累积方式记录多个事件。 每次超过阈值温度时，反应会激活，指示剂开始变化。 进一步的温度偏离会加剧变化过程。 这类设备的指示剂通常采用沿纸条逐渐变色的形式。

电子冷冻指示器 ——用于检查疫苗在储存或运输过程中是否暴露在冻结温度下。 如果在低于 -0.5 °C 的温度下持续暴露 60 分钟，则会触发并显示警报指示器（从“√”变为“X”）。 为避免恶意操纵，警报一旦触发后将不可逆转。 在此情况下，该设备将不再可用，应将其丢弃。 否则，可在内置电池到期之前使用该设备。 间歇显示的“圆点”图标确认正在进行监测。

电子运输指示器——更为复杂的设备，用于显示产品是否曾暴露在超出指定警报设置的温度下。 它们在一定时间段内定期记录温度（由于内存溢出，通常不超过 20 天）。 它们有一个数字显示屏，可以反映出运输的疫苗是否曾超过了警报阈值。

运输指示器安装在一个彩色卡片上（黄色或蓝色），一面是数据录入部分，由制造商在发货时填写，反面是指示和解读部分，供收货人查看。 黄色指示剂用于对冷冻敏感的疫苗，而蓝色指示剂用于对热敏感的疫苗。

一旦触发警报条件或编程时间已到，这些设备无法再重复使用。 此外，高温和/或冷冻警报阈值因产品而异，也就是说，设备不可重复用于不同的疫苗。 一些品牌支持将温度数据下载到计算机。 这样，收货人就能够确定货物是否曾暴露在过高或过低温度下；它还可协助采购机构确定超过温度限制的时间、位置和程度。

温度监测例行程序

温度监测和记录保存是确保每瓶疫苗都保持在适当条件下的前提条件。 必须定期记录和分析从温度监测设备收集的数据，以证明疫苗是在正确的温度下储存和运输。

二级/中间储存设施和卫生设施的标准建议做法是每天至少两次检查和记录冰箱的温度：早上一次，工作日结束一次即可。 此外，还应修改警报显示内容。 一年中的每一天都应进行此项工作，包括休息日。

每次抽查时都应记录温度。 记录时应使用标准温度图。 温度图应贴在所监测冰箱/冰柜的门上。 完成后的图表应一同归档以备将来参考。

温度监测图：

资料来源： https://watch.immunizationacademy.com/en

监测冷藏室的温度时，还应每天两次进行温度检查，但在每次检查时，应读取自上次读数后整个期间内的温度记录。

对冷藏室或冰箱进行温度检查时：

• 如果发现温度等于或低于 0°C 或冻结警报已激活：应立即采取措施纠正低温，并确保问题不会再次出现。 应启动约定的应急计划并完成报告。
• 如果温度介于 +8°C 和 +10°C 之间：检查制冷装置是否正常运行，并在接下来的几个小时内密切监测，如果下次检查时温度不在正常范围内，则采取适当措施。 如果曾临时停电，则无需对冰箱或冷藏室采取进一步措施。
• 如果温度高于 +10°C：立即启动约定的应急计划，并提交报告。

对冷冻室或卧式冷柜进行温度检查时：

• 如果温度低于 -25°C： 调整恒温器。 下次检查时检查温度是否在正常范围内。
• 如果温度高于 -15°C： 检查制冷装置是否在工作，密切监测，如果下次检查时情况不正常，则采取适当措施。 如果曾临时停电，则无需采取进一步措施。 临时停电后，允许温度暂时升高至 +10°C。
• 如果温度高于 +10°C： 立即启动约定的应急计划，并提交报告。

冷链中断管理

应为每个储存设施制定应急计划，以防冷链中断。 此计划应易于获得和理解，让工作人员知道在事件发生时该做什么。 计划中必须包括在此类情况下需要紧急联系的关键人员的联系信息，以及备用应急冷链的储存容量等信息。

无源冷链可用作临时备用储存。 在此情况下：

• 提供足够的冷箱来临时存放产品。
• 始终为冷箱准备好所需数量的冷冻冰袋。
• 提高温度监测频率。

如果冷链中断，应采取以下措施：

• 识别、标记并隔离受影响的产品，以暂时避免使用。 为此，应在一台正常运行的冷链设备中明确划定隔离区。
• 撰写冷链中断报告并将其发送给相关人员。 此报告必须尽快提交。 报告中应包括有关产品的信息（名称、制造商、批号、有效期、数量）和冷链中断的详细信息（温度范围、暴露时间、警报来源）。
• 等待药剂师的建议。 即使冷链中断，也可以根据一定的指示使用疫苗。 如果必须丢弃疫苗，请按照国家法规操作。

For monitoring the temperature of cold rooms, temperature checks should be also done twice daily, but at each inspection, it should be read the temperature record for the entire period since the last reading.

If during a temperature check in a cold room or refrigerator:

• Temperature is at or below 0°C or a freeze alert is activated: immediate action should be taken to correct the low temperature and to ensure that the problem does not arise again. The agreed contingency plan should be triggered and a report completed.
• Temperature is between +8°C and +10°C: check that the refrigeration unit is working, monitor the situation closely in the following hours and take appropriate action if the temperature is not within the normal range at the time of the next inspection. If there was a temporary power failure, no further action on fridge or cold room would be necessary.
• Temperature is above +10°C: activate immediately the agreed contingency plan, and make a report.

If during a temperature check in a freezer room or chest freezer:

• Temperature is below -25°C: Adjust thermostat. Check that the temperature is within the normal range at the time of the next inspection.
• Temperature is above -15°C: Check that the refrigeration unit is working, monitor the situation closely and take appropriate action if conditions are not normal at the time of the next inspection. If there has been a temporary power failure, no further action is necessary. A temporary rise to +10°C is permissible following a temporary power cut.
• Temperature is above +10°C: Take immediate action to implement the agreed contingency plan, and make a report.

Managing Cold Chain Ruptures

Every storage facility should develop a contingency plan for the event of a cold chain rupture. The plan should be accessible, allowing the staff to know what to do when the event happens. Contact numbers for key persons to be urgently contacted in such event and emergency cold chain storage capacity for back-up is information that must be included.

Passive cold chain can be used as temporary backup storage. In that case:

• Provide enough cold boxes to store products temporarily.
• Always have the required number of frozen icepacks available for the cold boxes.
• Increase the frequency to monitor the temperature.

In case of cold chain rupture, the following actions should be taken:

• Identify the affected products, mark them and place them in quarantine to avoid its use temporarily. A quarantine area should be clearly marked for this purpose in one functioning cold chain equipment.
• Write a cold chain breakdown report and send it to the relevant persons. It must be submitted as soon as possible. The report should include information about the products (name, manufacturer, batch number, expire date, quantity) and the details of the Cold chain rupture (temperature range, exposure time, source of the alert).
• Wait for pharmacist recommendations. Even if some cold chain break occurred, the vaccine could be used under certain instructions. In case that the vaccine must be discarded, proceed according to the national regulation.