Chaîne du froid
Dispositifs et technologies de surveillance

Afin de maintenir la qualité des vaccins, il est essentiel de surveiller leur température tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Des dispositifs de contrôle de la température sont utilisés pour suivre la température à laquelle les vaccins et les diluants sont exposés. Sur la base des données de ces appareils, des décisions importantes peuvent être prises.

Des dispositifs et des routines de contrôle de la température sont utilisés à chaque étape du stockage et du transport, jusqu'à ce que le vaccin soit administré au destinataire. Selon le niveau de la chaîne d'approvisionnement (magasin central, magasin intermédiaire ou conteneur de transport et de proximité), différents dispositifs de surveillance sont utilisés.

Dispositifs et technologies de surveillance

Dispositifs pour chambres froides et chambres de congélation

Pour les chambres froides et les chambres de congélation, les dispositifs de surveillance intègrent différentes fonctions comme les enregistreurs de température et d'événements et les systèmes d'alarme. Ils sont alimentés par plusieurs capteurs permettant de surveiller la température dans plusieurs pièces simultanément. Ces systèmes sont généralement configurables pour répondre aux besoins des utilisateurs en ajustant des paramètres tels que l'intervalle d'enregistrement ou l'unité de mesure.

Appareils pour réfrigérateurs et congélateurs

La température des réfrigérateurs et des congélateurs est généralement contrôlée à l'aide de thermomètres (analogiques) et d'enregistreurs de données (numériques). Les enregistreurs de données sont des appareils à piles qui mesurent et stockent des données pendant un certain temps. La limite de temps est la mémoire de l'appareil. Certains modèles d'enregistreurs de données affichent les données instantanément sur un écran LCD, tandis que d'autres nécessitent le téléchargement des données par USB ou câble vers un ordinateur pour une analyse ultérieure.

Un type spécifique d'enregistreur de données est l'enregistreur électronique de température sur 30 jours (30 DTR). Ce type d'appareil enregistre la température à des intervalles de 10 minutes ou moins pendant 30 jours consécutifs sur une base continue. Il enregistre et affiche également un historique de 30 jours de toutes les violations des alarmes de chaleur et de gel qui se sont produites. Les alarmes se déclenchent si la température du réfrigérateur tombe à -0,5 °C ou moins pendant 60 minutes ou si elle dépasse +8 °C pendant une période continue de 10 heures. Tant que la température reste dans la plage recommandée, l'appareil affiche OK ou un symbole de coche. Sur certains modèles, les données peuvent également être téléchargées sur un ordinateur via une interface USB. Les 30 DTR ne sont pas conçus pour être utilisés dans les congélateurs de vaccins. Les modèles actuels ont des piles intégrées avec une fonction d'alarme de pile ; l'appareil doit être mis au rebut et remplacé lorsque la pile expire.

Lors du contrôle de la température dans les réfrigérateurs (et congélateurs) de vaccins, il est recommandé d'appliquer une solution combinée permettant de vérifier ponctuellement la température et d'afficher les alertes. Cela peut être facilement réalisé en utilisant plusieurs appareils. Une combinaison pratique consiste en un 30 DTR (ou autre enregistreur de données) avec un thermomètre à tige de secours. Lorsque les enregistreurs de données ne sont pas disponibles, d'autres dispositifs d'alerte tels que les indicateurs électroniques de gel peuvent être utilisés. L'utilisation d'un seul thermomètre à tige autonome n'est pas recommandée car ils ne fournit qu'une lecture instantanée de la température. L'équipement de surveillance minimum requis selon les recommandations de l'OMS est le suivant :

  • Thermomètre numérique intégré.
  • Thermomètre à tige de secours.
  • Indicateur électronique de gel.
  • Les VVM ont été fournies.

Tout appareil nécessitant une lecture fréquente doit être placé dans un endroit accessible à l'intérieur de l'unité de réfrigération, là où il est peu probable qu'il soit endommagé. Tenez également compte des endroits les plus chauds et les plus froids du modèle de réfrigérateur lorsque vous placez les dispositifs d'alerte : Si le réfrigérateur est utilisé pour conserver des vaccins sensibles au gel, l'appareil doit de préférence être placé dans la partie la plus froide du réfrigérateur.

Dispositifs pour conteneurs de transport

Pour la surveillance de la température pendant le transport des vaccins, plusieurs dispositifs de surveillance sont utilisés :

Indicateurs chimiques - également appelés marqueurs ou indicateurs de changement de phase). Ce sont les plus accessibles et les plus faciles à utiliser, ils sont basés sur un produit chimique imprégné sur un carton qui change d'aspect sous une certaine température. Il existe deux types d'indicateurs chimiques :

  1. Type à seuil.
  2. Type progressif.

Les indicateurs chimiques de type à seuil n'émettent un signal que lorsqu'ils sont exposés à des températures supérieures (indicateur ascendant) ou inférieures (indicateur descendant) à un seuil de température prédéterminé. Ils sont irréversibles (donc à usage unique) et conviennent à des températures élevées ou basses.

Voici quelques exemples de ces dispositifs :

 TempTime LIMITmarker™

     

Temptime FREEZEmarker®

Temperature Label
     
Temperature Label

Les indicateurs chimiques de type progressif enregistrent plusieurs événements de manière cumulative. Chaque fois que la température seuil est dépassée, la réaction est activée et l'indicateur commence à changer. De nouvelles violations de la température augmentent le processus de changement. L'indicateur pour ce type d'appareil prend généralement la forme d'un changement de couleur progressif le long d'une bande de papier.

Carte de surveillance de la chaîne du froid (CCM)

Dispositif de contrôle de la température à base de papier qui change de couleur de manière irréversible et à un rythme constant. Des bandes indicatrices sont attachées à une carte sur laquelle sont imprimées les instructions d'utilisation.

Les CCM avertissent lorsque l'exposition à une chaleur excessive se produit pendant le transport. Elles sont utilisées principalement pour surveiller l'expédition internationale de vaccins lyophilisés lorsque de la glace sèche est utilisée. Les CCM peuvent également convenir aux envois de vaccins nationaux lorsque la livraison prend plusieurs jours.

Cold Chain Card

Contrôle des flacons de vaccins (VVM) :

Étiquette thermosensible qui change de couleur progressivement et irréversiblement lorsque le vaccin est exposé à la chaleur. Il avertit le professionnel de santé lorsqu'un flacon doit être jeté parce que le vaccin est susceptible d'avoir été dégradé par l'exposition à la chaleur. Pour savoir comment interpréter la VVM, consultez le document de l'OMS intitulé Comment surveiller les températures dans la chaîne d'approvisionnement des vaccins

Vaccine Monitors

Indicateurs électroniques de congélation - utilisés pour vérifier si les vaccins sont exposés à des températures de congélation pendant le stockage ou le transport. L'indicateur d'alarme se déclenche et s'affiche (en passant d'un « √ » à un « X ») en cas d'exposition à des températures inférieures à -0,5 °C pendant une période continue de 60 minutes. Pour éviter toute manipulation malveillante, une fois l'alerte déclenchée, elle est irréversible. Si cela se produit, l'appareil n'est plus utilisable et doit être mis au rebut. Sinon, l'appareil peut être utilisé jusqu'à ce que la batterie intégrée soit épuisée. L'icône « point » intermittente confirme la surveillance active.

Freeze Alert
Electronic Freeze Indicator
Electronic Freeze Indicator

Electronic Shipping Indicators - more sophisticated devices that show if a product has been exposed to temperatures beyond the assigned alarm settings. They record the temperature at regular intervals during a certain period (normally not exceeding 20 days due to memory overflow). They have a digital display that reflects if the vaccine being shipped crossed the alarm thresholds.

Shipping indicators are mounted on a coloured card (yellow or blue) with a data entry section on one side, which the manufacturer fills in at the point of dispatch, and an instruction and interpretation section on the reverse side for the recipient. Yellow indicators are for freeze-sensitive vaccines, and blue indicators are for heat-sensitive vaccines.

These devices are not re-usable once alarm conditions are triggered or the programmed time elapses. In addition, the heat and/or freeze alarm thresholds are product-specific, which means that the device is not reusable with different vaccines. Some brands are able to download the temperature data to a computer. This enables recipients to determine whether shipments have been exposed to excessively high or low temperatures; it also helps the procurement agency to determine when, where and to what extent temperature limits have been exceeded.

Electronic Shipping Indicator 3
Electronic Shipping Indicator 2
Electronic Shipping Indicator 1

Indicateurs électroniques d'expédition - dispositifs plus sophistiqués qui indiquent si un produit a été exposé à des températures supérieures aux paramètres d'alarme assignés. Ils enregistrent la température à intervalles réguliers pendant une certaine période (qui ne dépasse normalement pas 20 jours en raison de la saturation de la mémoire). Ils sont dotés d'un affichage numérique qui indique si le vaccin expédié a franchi les seuils d'alarme.

Les indicateurs d'expédition sont montés sur une carte de couleur (jaune ou bleue) avec une section de saisie de données sur un côté, que le fabricant remplit au point d'expédition, et une section d'instruction et d'interprétation au verso pour le destinataire. Les indicateurs jaunes concernent les vaccins sensibles à la congélation, et les indicateurs bleus les vaccins sensibles à la chaleur.

Ces dispositifs ne sont pas réutilisables une fois que les conditions d'alarme sont déclenchées ou que le temps programmé est écoulé. En outre, les seuils d'alarme de chaleur et/ou de gel sont spécifiques à chaque produit, ce qui signifie que l'appareil n'est pas réutilisable avec différents vaccins. Certaines marques sont capables de télécharger les données de température sur un ordinateur. Cela permet aux destinataires de déterminer si les envois ont été exposés à des températures excessivement élevées ou basses ; cela aide également l'organisme d'achat à déterminer quand, où et dans quelle mesure les limites de température ont été dépassées.

Electronic Shipping Indicator 3
Electronic Shipping Indicator 2
Electronic Shipping Indicator 1
Download - Temperature Monitoring Chart

Routines de surveillance de la température

La surveillance de la température et la tenue de registres sont nécessaires pour s'assurer que chaque flacon de vaccin est conservé dans des conditions appropriées. Les données recueillies par les dispositifs de surveillance de la température doivent être enregistrées et analysées régulièrement pour démontrer que les vaccins sont stockés et transportés à la bonne température.

Une pratique standard recommandée pour les installations de stockage secondaire/intermédiaire et les établissements de santé consiste à vérifier et enregistrer les températures dans les réfrigérateurs au moins deux fois par jour, à intervalles séparés : la première heure du matin et la fin de la journée de travail sont considérées comme une bonne pratique. L'affichage des alertes doit également être revu. Cela doit être fait tous les jours de l'année, y compris les jours de congé.

À chaque vérification ponctuelle, il convient de noter la température. Cela doit être fait sur un tableau de température standard. Le tableau doit être fixé à la porte du réfrigérateur ou de la chambre froide qui fait l'objet de la surveillance. Les tableaux complétés doivent être classés ensemble pour référence ultérieure.

Tableau de surveillance de la température :

TMC FR

Source: https://watch.immunizationacademy.com

Pour contrôler la température des chambres froides, il faut également vérifier la température deux fois par jour, mais à chaque inspection, il faut lire le relevé de température pour toute la période depuis la dernière lecture.

Si lors d'une vérification de la température dans une chambre froide ou un réfrigérateur:

  • La température est inférieure ou égale à 0°C ou une alerte de gel est déclenchée : des mesures immédiates doivent être prises pour corriger la basse température et faire en sorte que le problème ne se reproduise pas. Le plan d'urgence convenu doit être déclenché et un rapport doit être établi.
  • La température est comprise entre +8°C et +10°C : vérifiez que le groupe frigorifique fonctionne, surveillez de près la situation dans les heures qui suivent et prenez les mesures appropriées si la température ne se situe pas dans la fourchette normale au moment de l'inspection suivante. En cas de panne de courant temporaire, il n'est pas nécessaire de prendre d'autres mesures concernant le réfrigérateur ou la chambre froide.
  • La température est supérieure à +10°C : activez immédiatement le plan d'urgence convenu et faites un rapport.

Si lors d'une vérification de la température dans une chambre froide ou un congélateur coffre:

  • La température est inférieure à -25°C : Ajustez le thermostat. Vérifiez que la température se situe dans la plage normale au moment du contrôle suivant.
  • La température est supérieure à -15°C : Vérifiez que l'unité de réfrigération fonctionne, suivez de près la situation et prenez les mesures appropriées si les conditions ne sont pas normales au moment de l'inspection suivante. En cas de panne de courant temporaire, aucune autre mesure n'est nécessaire. Une hausse temporaire à +10°C est admise à la suite d'une coupure de courant temporaire.
  • La température est supérieure à +10°C : Prendre des mesures immédiates pour mettre en œuvre le plan d'urgence convenu, et faire un rapport.

Gestion des ruptures de la chaîne du froid

Chaque établissement de stockage doit élaborer un plan d'urgence en cas de rupture de la chaîne du froid. Le plan doit être accessible, ce qui permet au personnel de savoir quoi faire lorsque l'événement se produit. Les numéros de téléphone des personnes clés à contacter d'urgence dans un tel cas et la capacité de stockage d'urgence de la chaîne du froid pour la sauvegarde sont des informations qui doivent être incluses.

La chaîne du froid passive peut être utilisée comme stockage temporaire de secours. Dans ce cas :

  • Prévoyez suffisamment de boîtes réfrigérées pour stocker temporairement les produits.
  • Ayez toujours le nombre requis de blocs de glace congelés à disposition pour les boîtes réfrigérées.
  • Augmentez la fréquence de surveillance de la température.

En cas de rupture de la chaîne du froid, les mesures suivantes doivent être prises :

  • Identifier les produits concernés, les marquer et les placer en quarantaine pour éviter leur utilisation temporaire. Une zone de quarantaine doit être clairement marquée à cet effet dans un équipement de la chaîne du froid en fonctionnement.
  • Rédiger un rapport sur la rupture de la chaîne du froid et l'envoyer aux personnes concernées. Il doit être présenté dans les plus brefs délais. Le rapport doit comprendre des informations sur les produits (nom, fabricant, numéro de lot, date de péremption, quantité) et les détails de la rupture de la chaîne du froid (plage de température, durée d'exposition, source de l'alerte).
  • Attendez les recommandations du pharmacien. Même en cas de rupture de la chaîne du froid, le vaccin peut être utilisé sous certaines instructions. Si le vaccin doit être jeté, procéder conformément à la réglementation nationale.
Jump to top