A fim de manter a qualidade das vacinas, é essencial monitorizar a temperatura das vacinas ao longo de toda a cadeia de abastecimento. Os dispositivos de monitorização da temperatura são utilizados para controlar a temperatura a que as vacinas e diluentes são expostos. Com base nos dados destes dispositivos, podem ser tomadas decisões importantes.

Os dispositivos e rotinas de monitorização da temperatura são utilizados durante cada armazenamento e em cada fase de transporte, até a vacina ser administrada no recetor. Dependendo do nível da cadeia de abastecimento (depósito central, depósito intermediário ou recipiente de proximidade e transporte) são utilizados diferentes dispositivos de monitorização.

Dispositivos e tecnologias de monitorização

Dispositivos para Câmaras de frio e Câmaras frigoríficas

Para Câmaras de frio e Câmaras frigoríficas, os dispositivos de monitorização integram diferentes funções como registadores de temperatura e de eventos e sistemas de alarme. São alimentados por vários sensores que permitem a monitorização da temperatura em vários locais da câmara simultaneamente. Estes sistemas são normalmente configuráveis para se adequarem aos requisitos do utilizador, ajustando parâmetros tais como intervalo de registo ou unidade de medição.

Dispositivos para frigoríficos e congeladores

A temperatura em frigoríficos e congeladores é normalmente monitorizada através da utilização de termómetros (analógicos) e registadores de dados (digitais). Os registadores de dados são dispositivos operados por bateria que medem e armazenam dados durante um período de tempo. O limite de tempo é a memória do dispositivo. Alguns modelos de registadores de dados apresentam os dados instantaneamente num ecrã LCD enquanto outros requerem que os dados sejam descarregados por USB ou cabo para um computador para análise posterior.

Um tipo específico de registador de dados é o registador eletrónico de temperatura de 30 dias (30 DTR). Este tipo de dispositivos registam a temperatura a intervalos de 10 minutos ou menos durante 30 dias consecutivos, numa base rotativa. Também registam e exibem um histórico de 30 dias de quaisquer violações de alarmes de calor e congelamento que tenham ocorrido. Os alarmes são acionados se a temperatura no frigorífico cair para -0,5°C ou abaixo durante 60 minutos ou se exceder +8°C durante um período contínuo de 10 horas. Desde que a temperatura se tenha mantido dentro do intervalo recomendado, o dispositivo apresenta OK ou um símbolo de certo. Em alguns modelos, os dados também podem ser descarregados para um computador através de uma interface USB. Os 30 DTRs não são concebidos para serem utilizados em congeladores de vacinas. Os modelos atuais têm baterias incorporadas com uma função de alarme de bateria; o dispositivo deve ser eliminado e substituído quando a bateria expira.

Ao monitorizar a temperatura em frigoríficos de vacinas (e congeladores de vacinas), recomenda-se a aplicação de uma solução combinada que permita verificações pontuais da temperatura e a visualização de alertas. Isto pode ser facilmente obtido através da utilização de vários dispositivos. Uma combinação conveniente seria um 30 DTR (ou outro registador de dados) juntamente com um termómetro de haste atuando como reserva. Quando os registadores de dados não estiverem disponíveis, poderão ser utilizados dispositivos alternativos de alerta, tais como indicadores eletrónicos de congelamento. A utilização de um único termómetro de haste autónomo não é recomendada, uma vez que apenas fornecem uma leitura instantânea da temperatura. O equipamento de controlo mínimo exigido de acordo com as recomendações da OMS é:

• Termómetro digital integrado.
• Termómetro de haste para apoio.
• Indicador eletrónico de congelamento.
• VVM quando fornecidas.

Qualquer dispositivo que exija leitura frequente deve ser colocado num local acessível dentro da unidade frigorífica e onde seja pouco provável que seja danificado. Considere também os locais mais quentes e frios do modelo de frigorífico ao colocar os dispositivos de alerta: Se o frigorífico for utilizado para armazenar quaisquer vacinas sensíveis ao congelamento, o dispositivo deve de preferência ser colocado na parte mais fria do frigorífico.

Dispositivos para recipientes de transporte

Para a monitorização da temperatura durante o transporte de vacinas, são utilizados vários dispositivos de monitorização:

Indicadores químicos - também chamados marcadores ou indicadores de mudança de estado). São os mais acessíveis e fáceis de usar, baseiam-se num impregnado químico sobre um cartão que muda a sua aparência sob certas temperaturas. Existem dois tipos de indicadores químicos:

1. Tipo de limiar.
2. Tipo progressivo.

Os indicadores químicostipo limiar fornecem um sinal apenas quando expostos a temperaturas superiores a (indicador ascendente) ou inferiores a (indicador descendente) uma temperatura limite pré-determinada. São irreversíveis (portanto, de utilização única) e são adequados para temperaturas altas ou baixas.

Exemplos destes dispositivos são:

TempTime LIMITmarker™				Temptime FREEZEmarker®

Os indicadores químicos de tipo progressivo registam múltiplos eventos de uma forma cumulativa. Sempre que a temperatura limite é ultrapassada, a reação é ativada e o indicador começa a mudar. Outras violações de temperatura aumentam o processo de mudança. O indicador para este tipo de dispositivo toma geralmente a forma de uma mudança progressiva de cor ao longo de uma tira de papel.

Indicadores eletrónicos de congelação - utilizados para verificar se as vacinas são expostas a temperaturas de congelação durante o armazenamento ou transporte. O indicador de alarme é acionado e exibido (passando de um "√" para um "X") se exposto a temperaturas inferiores a -0,5 °C durante um período contínuo de 60 minutos. Para evitar manipulações dolosas, uma vez que o alerta é desencadeado, o alerta é irreversível. Se isto acontecer, o dispositivo já não é utilizável e deve ser descartado. Caso contrário, o dispositivo pode ser utilizado até a bateria integrada expirar. O ícone intermitente de "ponto" confirma a monitorização ativa.

Electronic Shipping Indicators - more sophisticated devices that show if a product has been exposed to temperatures beyond the assigned alarm settings. They record the temperature at regular intervals during a certain period (normally not exceeding 20 days due to memory overflow). They have a digital display that reflects if the vaccine being shipped crossed the alarm thresholds.

Shipping indicators are mounted on a coloured card (yellow or blue) with a data entry section on one side, which the manufacturer fills in at the point of dispatch, and an instruction and interpretation section on the reverse side for the recipient. Yellow indicators are for freeze-sensitive vaccines, and blue indicators are for heat-sensitive vaccines.

These devices are not re-usable once alarm conditions are triggered or the programmed time elapses. In addition, the heat and/or freeze alarm thresholds are product-specific, which means that the device is not reusable with different vaccines. Some brands are able to download the temperature data to a computer. This enables recipients to determine whether shipments have been exposed to excessively high or low temperatures; it also helps the procurement agency to determine when, where and to what extent temperature limits have been exceeded.

Indicadores eletrónicos de envio - dispositivos mais sofisticados que mostram se um produto foi exposto a temperaturas para além das configurações de alarme atribuídas. Registam a temperatura a intervalos regulares durante um certo período (normalmente não excedendo 20 dias devido ao excesso de memória). Têm um ecrã digital que mostra se a vacina a ser enviada ultrapassou os limiares de alarme.

Os indicadores de expedição são montados num cartão colorido (amarelo ou azul) com uma secção de introdução de dados num dos lados, que o fabricante preenche no ponto de expedição, e uma secção de instrução e interpretação no verso para o destinatário. Os indicadores amarelos são para as vacinas sensíveis ao congelamento, e os indicadores azuis são para as vacinas sensíveis ao calor.

Estes dispositivos não são reutilizáveis uma vez acionadas as condições de alarme ou decorrido o tempo programado. Além disso, os limiares de alarme de calor e/ou congelamento são específicos do produto, o que significa que o dispositivo não é reutilizável com vacinas diferentes. Algumas marcas são capazes de descarregar os dados de temperatura para um computador. Isto permite aos destinatários determinar se as remessas foram expostas a temperaturas excessivamente altas ou baixas; também ajuda a agência de aprovisionamento a determinar quando, onde e em que medida os limites de temperatura foram excedidos.

Rotinas de monitorização da temperatura

O controlo da temperatura e a manutenção de registos são necessários para garantir que cada ampola de vacina é mantida em condições apropriadas. Os dados recolhidos a partir de dispositivos de monitorização da temperatura devem ser registados e analisados regularmente para demonstrar que as vacinas estão a ser armazenadas e transportadas nas temperaturas corretas.

Uma prática padrão recomendada para instalações de armazenamento secundário/intermediário e unidades sanitárias é verificar e registar as temperaturas nos frigoríficos pelo menos duas vezes por dia, em intervalos separados. É considerada boa prática fazê-lo logo de manhã e no final do dia de trabalho. Os alertas também devem ser revistos. Isto deve ser feito todos os dias do ano, incluindo nos dias de folga.

A temperatura deve ser registada em cada ponto. Isto deve ser feito numa tabela de temperatura normalizada. A tabela deve ser fixada à porta do frigorífico/refrigerador específico que está a ser monitorizado. Os gráficos preenchidos devem ser arquivados em conjunto para referência futura.

Gráfico de Monitorização da Temperatura:

Fonte: https://watch.immunizationacademy.com

Para monitorizar a temperatura das câmaras de frio, as verificações de temperatura também devem ser feitas duas vezes por dia, mas em cada inspeção, deve ser lido o registo da temperatura para todo o período desde a última leitura.

Se durante uma verificação de temperatura numa câmara de frio ou frigorífico:

• A temperatura é igual ou inferior a 0°C ou é ativado um alerta de congelamento, e devem ser tomadas medidas imediatas para corrigir a baixa temperatura e para garantir que o problema não volte a surgir. Deve ser ativado o plano de contingência acordado e deve ser elaborado um relatório.
• A temperatura está entre +8°C e +10°C: verificar se a unidade de refrigeração está a funcionar, acompanhar de perto a situação nas horas seguintes e tomar as medidas adequadas se a temperatura não estiver dentro do intervalo normal no momento da próxima inspeção. Se houvesse uma falha temporária de energia, não seria necessária qualquer outra ação no frigorífico ou na câmara de frio.
• A temperatura é superior a +10°C: ativar imediatamente o plano de contingência acordado, e fazer um relatório.

Se durante uma verificação de temperatura numa câmara frigorífica ou arca congeladora:

• A temperatura é inferior a -25°C: Regular o termóstato. Verificar se a temperatura está dentro do intervalo normal no momento da próxima inspeção.
• A temperatura é superior a -15°C: Verificar se a unidade de refrigeração está a funcionar, acompanhar de perto a situação e tomar as medidas adequadas se as condições não forem normais no momento da próxima inspeção. Se tiver havido uma falha temporária de energia, não é necessária qualquer outra ação. Após um corte temporário de energia é admissível um aumento temporário até +10°C.
• A temperatura é superior a +10°C: Tomar medidas imediatas para implementar o plano de contingência acordado, e fazer um relatório.

Gestão das ruturas da cadeia do frio

Cada instalação de armazenamento deve desenvolver um plano de contingência para a eventualidade de uma rutura da cadeia do frio. O plano deve ser acessível, permitindo ao pessoal saber o que fazer quando o evento acontece. Os números de contacto das pessoas-chave a contactar com urgência nesse caso e a capacidade de armazenagem de emergência da cadeia do frio para apoio são informações que devem ser incluídas.

A cadeia do frio passiva pode ser utilizada como armazenamento temporário de reserva. Nesse caso:

• Fornecer caixas de frio suficientes para armazenar temporariamente os produtos.
• Ter sempre disponível o número necessário de embalagens de gelo congelados para as caixas de frio.
• Aumentar a frequência para monitorizar a temperatura.

Em caso de rutura da cadeia do frio, devem ser tomadas as seguintes medidas:

• Identificar os produtos afetados, marcá-los e colocá-los em quarentena para evitar a sua utilização temporária. Deve ser claramente marcada uma área de quarentena para este fim num único equipamento de cadeia do frio em funcionamento.
• Escrever um relatório de avaria da cadeia do frio e enviá-lo às pessoas relevantes. Deve ser apresentado o mais cedo possível. O relatório deve incluir informações sobre os produtos (nome, fabricante, número do lote, data de validade, quantidade) e os detalhes da rutura da cadeia do frio (intervalo de temperatura, tempo de exposição, fonte do alerta).
• Aguardar as recomendações do farmacêutico. Mesmo que ocorresse alguma quebra da cadeia do frio, a vacina poderia ser utilizada sob certas instruções. Caso a vacina tenha de ser rejeitada, proceder de acordo com a regulamentação nacional.