Холодовая цепь
Мониторинг температуры

Для поддержания качества вакцин крайне важно контролировать температуру вакцин на протяжении всей цепочки поставок. Устройства контроля температуры используются для отслеживания температуры хранения вакцин и разбавителей. На основе данных, полученных от этих устройств, могут быть приняты важные решения.

Устройства и процедуры контроля температуры используются на каждом этапе хранения и транспортировки, вплоть до введения вакцины реципиенту. В зависимости от уровня цепочки поставок (центральное хранилище, промежуточное хранилище или выездная вакцинация и транспортный контейнер), используются различные устройства мониторинга.

Устройства и технологии мониторинга

Устройства для холодильных и морозильных камер

Использующиеся в холодильных и морозильных камерах устройства мониторинга включают различные функции, такие как регистраторы температуры и событий и системы сигнализации. Они питаются от нескольких датчиков, позволяющих контролировать температуру в нескольких помещениях одновременно. Эти системы обычно настраиваются в соответствии с требованиями пользователя путем регулировки таких параметров, как интервал регистрации или единица измерения.

Устройства для холодильников и морозильников

Температура в холодильниках и морозильниках обычно контролируется с помощью (аналоговых) термометров и (цифровых) регистраторов данных. Регистраторы данных — это устройства, работающие от аккумуляторной батареи, которые измеряют и сохраняют данные в течение определенного периода времени. Ограничение по времени зависит от объема памяти устройства. Некоторые модели регистраторов данных мгновенно отображают данные на ЖК-экране, в то время как некоторые другие требуют загрузки данных по USB или кабелю на компьютер для последующего анализа.

Одним из конкретных типов регистратора данных является 30-дневный электронный регистратор температуры (30 DTR). Устройства данного типа регулярно регистрируют температуру с интервалом в 10 минут или менее в течение 30 дней подряд. Они также регистрируют и отображают 30-дневную историю любых срабатываний сигнализации в результате нагрева и замерзания. Аварийные сигналы срабатывают, если температура в холодильнике падает до -0,5 °C или ниже в течение 60 минут или если она превышает +8 °C в течение непрерывного периода в 10 часов. До тех пор, пока температура остается в рекомендованном диапазоне, устройство отображает OK или символ галочки. На некоторых моделях данные также могут быть загружены на компьютер через интерфейс USB. Устройства 30 DTR не предназначены для использования в морозильных камерах для вакцин. Текущие модели оснащены встроенными аккумуляторными батареями с функцией оповещения о разряде батареи; устройство подлежит утилизации и замене по истечении срока службы батареи.

При мониторинге температуры в холодильниках (и морозильных камерах) для вакцин рекомендуется применять комбинированное решение, позволяющее проводить выборочные проверки температуры и отображать предупреждения. Этого можно легко достичь с помощью нескольких устройств. Удобной комбинацией будет 30 DTR (или другой регистратор данных) вместе со стержневым термометром, выступающим в качестве резервного. Когда регистраторы данных недоступны, могут использоваться альтернативные устройства оповещения, такие как электронные индикаторы замерзания. Использование одного отдельного стержневого термометра не рекомендуется, поскольку такие термометры обеспечивают только мгновенное считывание температуры. Минимально необходимое оборудование для мониторинга в соответствии с рекомендациями ВОЗ:

  • Встроенный цифровой термометр.
  • Стержневый термометр в качестве резервного.
  • Электронный индикатор замерзания.
  • Флаконные термоиндикаторы, если поставляются.

Любые устройства, требующие частого считывания показаний, следует размещать в доступном месте внутри холодильной установки, с низкой вероятностью их повреждения. Также при размещении устройств оповещения следует учитывать наиболее теплые и наиболее холодные места модели холодильника: Если холодильник используется для хранения любых вакцин, чувствительных к замораживанию, устройство предпочтительно помещать в самую холодную часть холодильника.

Устройства для транспортировочных контейнеров

Для контроля температуры при транспортировке вакцин используется несколько устройств контроля:

Химические индикаторы – также называемые маркерами или индикаторами фазовых изменений). Они наиболее доступны и просты в использовании. В их основе лежит химический состав, пропитывающий картон, который меняет свой внешний вид при определенной температуре. Существует два типа химических индикаторов:

  1. Пороговый тип.
  2. Прогрессивный тип.

Химические индикаторы порогового типа подают сигнал только при воздействии температур выше (восходящий индикатор) или ниже (нисходящий индикатор) заданной пороговой температуры. Они имеют необратимое действие (таким образом, являются одноразовыми) и подходят для высоких или низких температур.

Примерами таких устройств являются:

TempTime LIMITmarker™

     

Temptime FREEZEmarker®

Temperature Label
     
Temperature Label

 

Химические индикаторы прогрессивного типа регистрируют несколько событий кумулятивным способом. При превышении пороговой температуры активируется реакция, и индикатор начинает меняться. Дальнейшие нарушения температуры увеличивают процесс изменения. Индикатор для этого типа устройства обычно имеет форму постепенного изменения цвета вдоль бумажной полосы.

    Карточка мониторинга холодовой цепи (CCM)

    Устройство контроля температуры на бумажной основе, которое необратимо и с постоянной скоростью меняет цвет. Индикаторные полоски прикрепляются к карточке, на которой напечатана инструкция по применению.

    Карточки мониторинга холодовой цепи (CCM – от англ. Cold Chain Monitor) обеспечивают предупреждение при чрезмерном воздействии тепла во время транспортировки. Они применяются главным образом для мониторинга международных поставок лиофилизированных вакцин в тех случаях, когда используется сухой лед. CCM могут также быть подходящим решением для национальных поставок вакцин, когда доставка занимает несколько дней.

    Cold Chain Card

    Флаконный термоиндикатор для вакцин (VVM):

    Термочувствительная этикетка, которая постепенно и необратимо меняет цвет, когда вакцина подвергается воздействию тепла. Она предупреждает медицинского работника о том, что флакон следует выбросить, поскольку вакцина, скорее всего, разрушилась под воздействием тепла. Инструкции по интерпретации флаконных термоиндикаторов для вакцин см. в документе ВОЗ Как контролировать температуру в цепочке поставок вакцин.

    Vaccine Monitors

    Электронные индикаторы замерзания – используются для проверки того, подвергаются ли вакцины воздействию температуры замерзания во время хранения или транспортировки. Индикатор тревожной сигнализации срабатывает и отображается (меняется с «√» на «X») при воздействии температуры ниже -0,5 °C в течение непрерывного периода 60 минут. Чтобы избежать злонамеренных манипуляций, после срабатывания оповещения оно становится необратимым. В этом случае устройство больше не может использоваться и должно быть утилизировано. В противном случае устройство можно использовать до истечения срока службы встроенной аккумуляторной батареи. Прерывистый значок «точка» подтверждает выполнение активного мониторинга.

    Freeze Alert
    Electronic Freeze Indicator
    Electronic Freeze Indicator

    Электронные индикаторы транспортировки – более сложные устройства, которые показывают, подвергался ли продукт воздействию температур, выходящих за пределы установленных настроек сигнализации. Они регистрируют температуру через равные промежутки времени в течение определенного периода (обычно не превышающего 20 дней из-за переполнения памяти). Индикаторы оснащены цифровым дисплеем, который отображает, превышают ли температурные условия поставляемой вакцины пороговые значения для тревожного оповещения.

    Индикаторы, сопровождающие отправку, наносятся на цветную карточку (желтую или синюю) с разделом ввода данных на одной стороне, который производитель заполняет в пункте отправки, и разделом инструкций и интерпретации на обратной стороне для получателя. Желтые индикаторы предназначены для вакцин, чувствительных к замораживанию, а синие индикаторы - для вакцин, чувствительных к нагреву.

    Эти устройства не подлежат повторному использованию после срабатывания тревожного оповещения или по истечении запрограммированного времени. Кроме того, пороговые значения срабатывания тревожного оповещения по нагреву и/или замерзанию зависят от продукта, а это означает, что устройство не может быть повторно использовано с различными вакцинами. Некоторые производители обеспечивают возможность загрузки данных о температуре на компьютер. Это позволяет получателям определить, подвергались ли грузы воздействию чрезмерно высоких или низких температур. Это также помогает закупочной организации определить, когда, где и в какой степени были превышены температурные пределы.

    Electronic Shipping Indicator 3
    Electronic Shipping Indicator 2
    Electronic Shipping Indicator 1

    Процедуры контроля температуры

    Контроль температуры и ведение учета необходимы для того, чтобы убедиться, что каждый флакон с вакциной содержится в соответствующих условиях. Данные, собранные с устройств контроля температуры, должны регистрироваться и анализироваться на регулярной основе, чтобы продемонстрировать, что вакцины хранятся и транспортируются при соответствующих температурах.

    Стандартная рекомендуемая практика для вторичных/промежуточных складов и медицинских учреждений заключается в проверке и регистрации температуры в холодильниках по крайней мере два раза в день с раздельными интервалами: наилучшая практика — выполнять это непосредственно утром и вечером в конце рабочего дня. Дисплеи с предупреждениями также следует проверять. Это следует выполнять каждый день без исключений в течение года, включая выходные дни.

    При каждой выборочной проверке следует регистрировать температуру. Это должно производиться на стандартном температурном графике. График должен быть прикреплен к двери конкретного холодильника/морозильника, за которым ведется наблюдение. Заполненные графики должны храниться вместе для дальнейшего использования.

    График контроля температуры:

    TMC RU

    Источник: https://watch.immunizationacademy.com/en

    Для контроля температуры холодильных камер также следует проводить проверки температуры два раза в день, однако при каждом осмотре следует считывать запись температуры за весь период с момента последнего показания.

    Если во время проверки температуры в холодильной камере или холодильнике:

    • Температура равна или ниже 0 °C, или активируется сигнал предупреждения о замерзании: следует принять немедленные меры для исправления низкой температуры и обеспечения того, чтобы проблема не возникала снова. Необходимо привести в действие согласованный план действий в чрезвычайных ситуациях и подготовить отчет.
    • Температура составляет от +8 °C до +10 °C: убедитесь, что холодильная установка работает, внимательно следите за ситуацией в следующие часы и примите соответствующие меры, если температура не находится в пределах нормального диапазона во время следующей проверки. Если произошел временный сбой в электроснабжении, дальнейшие действия c холодильником или холодильной камерой не потребуются.
    • Температура выше +10 °C: немедленно активировать согласованный план действий в чрезвычайных ситуациях и составить отчет.

    Если во время проверки температуры в морозильной камере или морозильном ларе:

    • Температура ниже -25 °C: Отрегулируйте термостат. Убедитесь, что температура находится в пределах нормального диапазона во время следующей проверки.
    • Температура выше -15 °C: Убедитесь, что холодильная установка работает, внимательно следите за ситуацией и примите соответствующие меры, если на момент следующей проверки условия не соответствуют норме. Если произошел временный сбой питания, дальнейшие действия не требуются. После временного отключения электропитания допускается временное повышение температуры до +10 °C.
    • Температура выше +10°C: примите незамедлительные меры по реализации согласованного плана действий в чрезвычайных ситуациях и подготовьте отчет.

    Управление разрывами холодовой цепи

    На каждом складе должен быть разработан план действий в чрезвычайных ситуациях на случай разрыва холодовой цепи. План должен быть доступным и содержать инструкции для персонала в отношении действий в случае разрыва холодовой цепи. Сюда должная быть включена следующая информация: контактные номера ключевых лиц, с которыми необходимо срочно связаться в таком случае, и резервное хранилище для резервного обеспечения холодовой цепи.

    Пассивная холодовая цепь может использоваться в качестве временного резервного хранилища. В этом случае:

    • Обеспечьте достаточное количество холодильных контейнеров для временного хранения продуктов.
    • Всегда имейте в наличии необходимое количество замороженных хладоэлементов для холодильных контейнеров.
    • Увеличьте частоту контроля температуры.

    При разрыве холодовой цепи должны быть предприняты следующие действия:

    • Идентифицируйте затронутые продукты, промаркируйте их и поместите в карантин, чтобы временно избежать их использования. Для этой цели карантинная зона должна быть четко обозначена в одном функционирующем элементе оборудования холодовой цепи.
    • Напишите отчет о разрыве холодовой цепи и отправьте его соответствующим лицам. Отчет следует представить в кратчайшие сроки. Отчет должен содержать информацию о продукции (наименование, производитель, номер серии, срок годности, количество) и сведения о разрыве холодовой цепи (температурный диапазон, время воздействия, источник предупреждения).
    • Дождитесь рекомендаций фармацевта. Даже если произойдет разрыв холодовой цепи, вакцину можно будет использовать, следуя определенным инструкциям. В случае, если вакцина должна быть утилизирована, действуйте в соответствии с национальными нормативными требованиями.
    Download - Temperature Monitoring Chart

    For monitoring the temperature of cold rooms, temperature checks should be also done twice daily, but at each inspection, it should be read the temperature record for the entire period since the last reading.

    If during a temperature check in a cold room or refrigerator:

    • Temperature is at or below 0°C or a freeze alert is activated: immediate action should be taken to correct the low temperature and to ensure that the problem does not arise again. The agreed contingency plan should be triggered and a report completed.
    • Temperature is between +8°C and +10°C: check that the refrigeration unit is working, monitor the situation closely in the following hours and take appropriate action if the temperature is not within the normal range at the time of the next inspection. If there was a temporary power failure, no further action on fridge or cold room would be necessary.
    • Temperature is above +10°C: activate immediately the agreed contingency plan, and make a report.

    If during a temperature check in a freezer room or chest freezer:

    • Temperature is below -25°C: Adjust thermostat. Check that the temperature is within the normal range at the time of the next inspection.
    • Temperature is above -15°C: Check that the refrigeration unit is working, monitor the situation closely and take appropriate action if conditions are not normal at the time of the next inspection. If there has been a temporary power failure, no further action is necessary. A temporary rise to +10°C is permissible following a temporary power cut.
    • Temperature is above +10°C: Take immediate action to implement the agreed contingency plan, and make a report.

    Managing Cold Chain Ruptures

    Every storage facility should develop a contingency plan for the event of a cold chain rupture. The plan should be accessible, allowing the staff to know what to do when the event happens. Contact numbers for key persons to be urgently contacted in such event and emergency cold chain storage capacity for back-up is information that must be included.

    Passive cold chain can be used as temporary backup storage. In that case:

    • Provide enough cold boxes to store products temporarily.
    • Always have the required number of frozen icepacks available for the cold boxes.
    • Increase the frequency to monitor the temperature.

    In case of cold chain rupture, the following actions should be taken:

    • Identify the affected products, mark them and place them in quarantine to avoid its use temporarily. A quarantine area should be clearly marked for this purpose in one functioning cold chain equipment.
    • Write a cold chain breakdown report and send it to the relevant persons. It must be submitted as soon as possible. The report should include information about the products (name, manufacturer, batch number, expire date, quantity) and the details of the Cold chain rupture (temperature range, exposure time, source of the alert).
    • Wait for pharmacist recommendations. Even if some cold chain break occurred, the vaccine could be used under certain instructions. In case that the vaccine must be discarded, proceed according to the national regulation.
    Jump to top