Para mantener la calidad de las vacunas, es esencial monitorizar la temperatura de las mismas a lo largo de la cadena de suministro. Los dispositivos de monitorización de la temperatura se utilizan para hacer un seguimiento de la temperatura a la que se exponen las vacunas y los diluyentes. Es posible que se tome decisiones importantes basadas en los datos de estos dispositivos,

Los dispositivos y las rutinas de monitorización de la temperatura se utilizan durante cada almacenamiento y durante cada etapa del transporte, hasta que la vacuna se administra al receptor. Según el nivel de la cadena de suministro (almacén central, almacén intermediario o contenedor para transporte y servicios de extensión) se utilizan diferentes dispositivos de monitorización.

Dispositivos y tecnologías de monitorización

Dispositivos para cámaras frigoríficas y cámaras de congelación

Para las cámaras frigoríficas y las cámaras de congelación, los dispositivos de monitorización integran diferentes funciones, como el sistemas de registro de las temperatura y sus cambios, asi como sistemas de alerta. Estso dispositivos están provisto de varios sensores que permiten la monitorización de la temperatura en varias cámaras simultáneamente. Estos sistemas suelen ser configurables para adaptarse a las necesidades del usuario ajustando parámetros como el intervalo de registro o la unidad de medida.

Dispositivos para refrigeradores y congeladores

La temperatura en los refrigeradores y congeladores suele controlarse mediante el uso de termómetros (analógicos) y registradores de datos (digitales). Los registradores de datos son dispositivos que funcionan con baterías, y que miden y almacenan datos durante un período de tiempo. El límite de tiempo es la memoria del dispositivo. Algunos modelos de registradores de datos muestran los datos instantáneamente en una pantalla LCD, mientras que otros requieren la descarga de los datos por USB o cable a un ordenador para su posterior análisis.

Un tipo específico de registrador de datos es el registrador electrónico de temperatura de 30 días (30 DTR). Este tipo de dispositivos registra la temperatura a intervalos de 10 minutos o menos durante 30 días consecutivos de forma continua. También registran y muestran un historial de 30 días de cualquier incidencia de la alarma de calor y congelación que se haya producido. Las alarmas se activan si la temperatura en el refrigerador desciende a -0,5 °C o menos durante 60 minutos o si supera los +8 °C durante un período continuo de 10 horas. Mientras la temperatura se mantenga dentro del rango recomendado, el dispositivo muestra OK o un tick. En algunos modelos, los datos también pueden descargarse a un ordenador a través de una interfaz USB. Los 30 DTR no están diseñados para su uso en congeladores de vacunas. Los modelos actuales tienen baterías incorporadas con una función de alarma por batería; el dispositivo debe ser desechado y reemplazado cuando se agote la batería.

Cuando se monitoriza la temperatura en los refrigeradores de vacunas (y en los congeladores de vacunas), se recomienda aplicar una solución combinada que permita realizar comprobaciones puntuales de la temperatura y mostrar las alertas. Esto puede lograrse fácilmente usando varios dispositivos. Una combinación apropiada sería la de un 30 DTR (u otro registrador de datos) junto con un termómetro de varilla que actúe de reserva. Cuando no se disponga de registradores de datos, podrían utilizarse dispositivos de alerta alternativos, como los indicadores electrónicos de congelación. No se recomienda el uso de un solo termómetro de varilla independiente, ya que sólo proporciona una lectura instantánea de la temperatura. El equipo de monitorización mínimo requerido según las recomendaciones de la OMS es:

• Termómetro digital integrado.
• Termómetro de varilla de reserva.
• Indicador electrónico de congelación.
• Monitores de viales de vacunas (VVM) cuando se suministren.

Todo dispositivo que requiera una lectura frecuente debe colocarse en un lugar accesible dentro de la unidad de refrigeración y donde sea improbable que se dañe. También tenga en cuenta los lugares más cálidos y fríos del modelo de refrigerador al colocar los dispositivos de alerta: Si el refrigerador se utiliza para almacenar alguna vacuna sensible a la congelación, el dispositivo debe colocarse preferentemente en la parte más fría del refrigerador.

Dispositivos para contenedores de transporte

Para la monitorización de la temperatura durante el transporte de las vacunas se utilizan varios dispositivos de monitorización:

Indicadores químicos - También llamados marcadores o indicadores de cambio de fase). Son los más accesibles y fáciles de usar, se basan en un producto químico impregnado en un cartón que cambia su apariencia bajo cierta temperatura. Hay dos tipos de indicadores químicos:

1. Tipo umbral.
2. Tipo progresivo.

Los indicadores químicos de tipo umbral proporcionan una señal solo cuando se exponen a temperaturas superiores a (indicador ascendente) o inferiores a (indicador descendente) una temperatura umbral predeterminada. Son irreversibles (por lo tanto, de un solo uso) y son adecuados para temperaturas altas o bajas.

Algunos ejemplos de estos dispositivos son:

TempTime LIMITmarker™				Temptime FREEZEmarker®

Los indicadores químicos de tipo progresivo registran múltiples eventos de manera acumulativa. Cuando se supera la temperatura umbral, se activa la reacción y el indicador comienza a cambiar. Las incidencias adicionales en la temperatura aumentan el proceso de cambio. El indicador para este tipo de dispositivo suele ser un cambio de color progresivo a lo largo de una tira de papel.

Indicadores electrónicos de congelación: se utilizan para comprobar si las vacunas están expuestas a temperaturas de congelación durante el almacenamiento o el transporte. El indicador de alarma se activa y muestra (cambiando de una «√» a una «X») si se expone a temperaturas inferiores a -0,5 °C durante un período continuo de 60 minutos. Para evitar su manipulación malintencionada, una vez que se activa la alerta, ésta es irreversible. Si sucediese esto, el dispositivo ya no será utilizable y deberá ser desechado. De lo contrario, el dispositivo puede utilizarse hasta que la batería incorporada se agote. El icono del «punto» intermitente confirma la monitorización activa.

Electronic Shipping Indicators - more sophisticated devices that show if a product has been exposed to temperatures beyond the assigned alarm settings. They record the temperature at regular intervals during a certain period (normally not exceeding 20 days due to memory overflow). They have a digital display that reflects if the vaccine being shipped crossed the alarm thresholds.

Shipping indicators are mounted on a coloured card (yellow or blue) with a data entry section on one side, which the manufacturer fills in at the point of dispatch, and an instruction and interpretation section on the reverse side for the recipient. Yellow indicators are for freeze-sensitive vaccines, and blue indicators are for heat-sensitive vaccines.

These devices are not re-usable once alarm conditions are triggered or the programmed time elapses. In addition, the heat and/or freeze alarm thresholds are product-specific, which means that the device is not reusable with different vaccines. Some brands are able to download the temperature data to a computer. This enables recipients to determine whether shipments have been exposed to excessively high or low temperatures; it also helps the procurement agency to determine when, where and to what extent temperature limits have been exceeded.

Indicadores electrónicos de transporte: dispositivos más sofisticados que muestran si un producto ha estado expuesto a temperaturas superiores a las asignadas en el ajuste de la alarma. Registran la temperatura a intervalos regulares durante un cierto período (normalmente no más de 20 días debido al desbordamiento de la memoria). Tienen una pantalla digital que refleja si la vacuna transportada ha cruzado los umbrales de la alarma.

Los indicadores de transporte van montados en una tarjeta de color (amarillo o azul) con una sección de introducción de datos en un lado, que el fabricante rellena en el punto de envío, y una sección de instrucciones e interpretación en el reverso para el destinatario. Los indicadores amarillos son para las vacunas sensibles a la congelación y los azules para las vacunas sensibles al calor.

Estos dispositivos no son reutilizables una vez que se activan las condiciones de alarma o transcurre el tiempo programado. Además, los umbrales de la alarma de calor y/o congelación son específicos para cada producto, lo que significa que el dispositivo no es reutilizable con diferentes vacunas. En algunas marcas, se pueden descargar los datos de temperatura a un ordenador. De esta forma, los receptores pueden determinar si los envíos han estado expuestos a temperaturas excesivamente altas o bajas. También ayuda al organismo comprador a determinar cuándo, dónde y en qué medida se han superado los límites de temperatura.

Rutinas de monitorización de la temperatura

La monitorización de la temperatura y el mantenimiento de registros son necesarios para asegurar que todos los viales de vacuna se mantengan en condiciones apropiadas. Los datos reunidos por los dispositivos de monitorización de la temperatura deben registrarse y analizarse regularmente para demostrar que las vacunas están siendo almacenadas y transportadas a las temperaturas correctas.

Una práctica estándar recomendada para los almacenes secundarios/intermedios y las instalaciones sanitarias es comprobar y registrar las temperaturas de los frigoríficos al menos dos veces al día, en intervalos separados: a primera hora de la mañana y al final de la jornada laboral se considera una buena práctica. Las pantallas de alerta también deben ser revisadas. Esto debe hacerse todos los días del año, incluyendo los días libres.

En cada control puntual, debe registrarse la temperatura. Esto debe hacerse con un gráfico de temperatura estándar. El gráfico debe fijarse a la puerta del frigorífico/refrigerador específico que se esté monitorizando. Los gráficos completados deben archivarse juntos para futuras referencias.

Gráfico de monitorización de la temperatura:

Fuente: https://watch.immunizationacademy.com

Para monitorizar la temperatura de las cámaras frigoríficas, también se deben hacer controles de temperatura dos veces al día, pero en cada inspección se debe leer el registro de temperatura de todo el período desde la última lectura.

Si durante un control de temperatura en una cámara frigorífica o un refrigerador:

• La temperatura está a 0 °C o por debajo, o se activa una alerta de congelación: se deben tomar medidas inmediatas para corregir la baja temperatura y asegurar que el problema no vuelva a surgir. Se debe poner en marcha el plan de contingencias acordado y completar un informe.
• La temperatura está entre +8 °C y +10 °C: compruebe que la unidad de refrigeración funciona, monitorice la situación de cerca en las horas siguientes y tome las medidas adecuadas si la temperatura no está dentro del rango normal en el momento de la siguiente inspección. Si se produjera un apagón temporal en la red, no sería necesario tomar medidas adicionales en la nevera o en la cámara frigorífica.
• La temperatura está por encima de +10 °C: active inmediatamente el plan de contingencia acordado, y haga un informe.

Si durante un control de temperatura en una cámara de congelación o en un congelador de tipo cofre:

• La temperatura está por debajo de -25 °C: Ajuste el termostato. Compruebe que la temperatura está dentro del rango normal en el momento de la siguiente inspección.
• La temperatura está por encima de -15 °C: Compruebe que la unidad de refrigeración funciona, monitorice la situación de cerca y tome las medidas adecuadas si las condiciones no son normales en el momento de la siguiente inspección. Si ha habido un apagón temporal en la red, no es necesario tomar más medidas. Se permite un aumento temporal hasta +10 °C después de un apagón temporal.
• La temperatura es superior a +10 °C: Tomar medidas inmediatas para implementar el plan de contingencias acordado y hacer un informe.

Gestión de las rupturas en la cadena de frío

Cada instalación de almacenamiento debe desarrollar un plan de contingencias para el caso de que haya una ruptura en la cadena de frío. El plan debe ser accesible y permitir al personal saber qué hacer cuando dicho evento ocurra. Deberá incluirse la información sobre los números de contacto de las personas clave a las que hay que dirigirse urgentemente en tal caso, así como la capacidad de almacenamiento de reserva para la cadena de frío en casos de emergencia.

Puede utilizarse una cadena de frío pasiva como almacenamiento temporal de reserva. En ese caso:

• Proporcionar suficientes cajas de frío para almacenar los productos temporalmente.
• Asegurar que exista el número necesario de paquetes de hielo para las cajas de frío.
• Aumentar la frecuencia de monitoreo la temperatura.

En caso de ruptura de la cadena de frío, se deberán tomar las siguientes medidas:

• Identifique los productos afectados, márquelos y póngalos en cuarentena para evitar su uso temporal. El área de cuarentena debe estar claramente marcada para este fin en un equipo de la cadena de frío que funcione.
• Escriba un informe sobre la ruptura de la cadena de frío y envíelo a las personas pertinentes. Debe ser presentado lo antes posible. El informe debe incluir información sobre los productos (nombre, fabricante, número de lote, fecha de caducidad, cantidad) y los detalles de la ruptura de la cadena de frío (rango de temperaturas, tiempo de exposición, fuente de la alerta).
• Espere las recomendaciones del farmacéutico. Aunque se produjera alguna ruptura en la cadena de frío, la vacuna podría utilizarse bajo ciertas instrucciones. En caso de que la vacuna deba ser descartada, proceda de acuerdo con la reglamentación nacional.